西門子醫(yī)療中國回應(yīng)：途靈介入手術(shù)機(jī)器人退出心臟冠脈領(lǐng)域業(yè)務(wù)，是基于該產(chǎn)品全球已銷售地區(qū)的商業(yè)反饋而進(jìn)行的戰(zhàn)略調(diào)整，并非是公司對(duì)于該產(chǎn)品的安全性、有效性及監(jiān)管有任何顧慮。
中科院院士葛均波操作Corindus途靈介入手術(shù)機(jī)器人，輔助冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)。圖片來源：西門子醫(yī)療官網(wǎng)
6月1日，等待了一年十個(gè)月的審評(píng)時(shí)間，西門子血管介入機(jī)器人Corindus途靈（CorPath GRX）終于在中國獲批上市。然而，頗具戲劇性的是，就在20天前，西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布將暫停Corindus在心臟病手術(shù)的應(yīng)用，理由是這方面應(yīng)用“未達(dá)預(yù)期”。
消息由該公司首席財(cái)務(wù)官約亨施密茨（Jochen Schmitz）在西門子財(cái)報(bào)電話會(huì)議上披露。他表示，西門子醫(yī)療將在神經(jīng)介入領(lǐng)域繼續(xù)開發(fā)Corindus機(jī)器人，不過“神經(jīng)介入手術(shù)機(jī)器人要上市還需要幾年時(shí)間”。
6月14日，西門子醫(yī)療中國向澎湃科技確認(rèn)，西門子醫(yī)療已在5月宣布停止CorPath GRX途靈介入手術(shù)機(jī)器人在心臟冠脈領(lǐng)域業(yè)務(wù)，這一決定在全球范圍內(nèi)立即生效，包括中國。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）官網(wǎng)相關(guān)公告并未提及西門子醫(yī)療，而是將獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品稱為“Corindus Inc.生產(chǎn)的‘冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)’及‘一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件’”。公告稱，“藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。”
公開資料顯示，CorPath系統(tǒng)是世界上首個(gè)用于血管內(nèi)介入的機(jī)器人輔助平臺(tái)，由美國醫(yī)療機(jī)器人公司Corindus Vascular Robotics研發(fā)，初代產(chǎn)品在2012年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。CorPath GRX是第二代機(jī)器人輔助技術(shù)，2016年獲得美國FDA批準(zhǔn)用于PCI，兩年后又獲批用于外周血管介入治療（PVI）。
2019年，Corindus公司被西門子醫(yī)療以11億美元收購，2022年12月該業(yè)務(wù)部門被正式命名為“西門子醫(yī)療血管內(nèi)機(jī)器人”。近年來，西門子在血管介入機(jī)器人領(lǐng)域投入大量資源，開展全球臨床驗(yàn)證、市場推廣和專業(yè)教育。
2021年底，西門子中國曾與介入醫(yī)療模擬解決方案提供商Mentice達(dá)成為期三年的合作協(xié)議（自2022年起），約定途靈介入手術(shù)機(jī)器人在中國獲批上市后，將搭載Mentice VIST虛擬患者模擬器，幫助培訓(xùn)介入治療專家，高水準(zhǔn)地使用介入手術(shù)機(jī)器人輔助治療手術(shù)。目前尚不清楚該合作是否繼續(xù)。
國家藥監(jiān)局上述公告稱，該手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。與傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺(tái)，驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，實(shí)現(xiàn)對(duì)介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。
然而，市場對(duì)Corindus的產(chǎn)品實(shí)力并不完全買賬。有業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)，Corindus操作慢，適應(yīng)術(shù)式少，兼容耗材少，自帶耗材價(jià)格高。而降低輻射這點(diǎn)優(yōu)勢也被認(rèn)為意義不大。
公開數(shù)據(jù)顯示，截至2018年三季度，Corindus全球累計(jì)裝機(jī)45臺(tái)，其中95%以上在美國；2019年第二季度又裝機(jī)8臺(tái)，西門子后續(xù)的年報(bào)中鮮少再提及具體銷售數(shù)據(jù)。
“（停止業(yè)務(wù)的）這個(gè)決定是基于該產(chǎn)品全球已銷售地區(qū)的商業(yè)反饋而進(jìn)行的戰(zhàn)略調(diào)整，并非是公司對(duì)于該產(chǎn)品的安全性、有效性及監(jiān)管有任何顧慮。”西門子醫(yī)療中國稱，“作為扎根中國市場的全球化企業(yè)，在做未來中國業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略決策時(shí)，我們的一切考量將基于中國市場的需求和利益。”
Corindus途靈介入手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)首次在中國亮相，是在2020年的第三屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)。次年3月，首例機(jī)器人輔助PCI手術(shù)在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成，由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科葛均波教授團(tuán)隊(duì)操作完成。
對(duì)于此次Corindus途靈獲批上市，西門子醫(yī)療中國表示，這是首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道的介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，經(jīng)過完整的審查程序，成為首個(gè)在嚴(yán)格意義上具備介入治療能力的獲批機(jī)型。在這兩個(gè)“首個(gè)”的過程中，也具有對(duì)于新興行業(yè)的示范意義。
“我們緊密配合藥監(jiān)局，接受了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)審核，檢驗(yàn)檢測，因此雖然經(jīng)歷了較長的審查時(shí)間，但這也充分驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性，有效性。”西門子醫(yī)療中國稱，在公司全球CEO孟天齊（BerndMontag）博士不久前的中國行中，其中一站特別參觀了中國團(tuán)隊(duì)的途靈創(chuàng)新工作坊，“我們將積極配合總部對(duì)于新一代神經(jīng)介入手術(shù)機(jī)器人在各個(gè)層面的布局。”
在國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，唯邁醫(yī)療ETCath200在安全性、易用性和拓展性上或具備一定優(yōu)勢，目前正在臨床試驗(yàn)階段。介入手術(shù)機(jī)器人“帶頭大哥”西門子突然退出賽道，是否引發(fā)市場悲觀預(yù)期？唯邁醫(yī)療CEO楊賀曾在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示：“這一消息可能導(dǎo)致個(gè)別投資人短期內(nèi)會(huì)觀望，但我們目前實(shí)際的感受是對(duì)業(yè)內(nèi)整體的影響不太大，包括最近我在與意大利頂尖醫(yī)院的心血管專家討論時(shí)，他們也認(rèn)為這一賽道的方向沒有問題。”
談及與中國國產(chǎn)品牌的競爭，西門子醫(yī)療在回復(fù)澎湃科技時(shí)表示，“在我國介入手術(shù)類型中，PCI是年手術(shù)量最大的術(shù)式，且冠脈治療直接關(guān)乎病人生命安全。因此從廠家角度來說，對(duì)于自身產(chǎn)品性能要求越高，也越是對(duì)臨床醫(yī)生和對(duì)患者的負(fù)責(zé)。我們相信，只有經(jīng)過充分大量的臨床驗(yàn)證，具備真正意義上的創(chuàng)新的好產(chǎn)品，才能夠最終被市場認(rèn)可。”
