國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心日前發(fā)布公告，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意13個申請項目進入特別審查程序（“綠色通道”），包括托邁醫(yī)療的TIPS覆膜支架系統(tǒng)、佳量醫(yī)療的磁共振監(jiān)測激光治療設備以及多款涉及心臟相關的醫(yī)療器械，如心嶺邁德醫(yī)療的介入式心室輔助設備、商陽醫(yī)療的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)、華峰醫(yī)療的心臟內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。被納入特別審查程序的醫(yī)療器械在主要工作原理或作用機理方面，需要是國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。2018年12月1日，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱“《審查程序》”）正式實施。
據(jù)新京報記者統(tǒng)計，2018年是《審查程序》實施首年，有5款產(chǎn)品進入特別審查程序。2019年、2020年、2021年、2022年，分別有39款、53款、60款、81款醫(yī)療器械被納入特別審查程序。今年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心共發(fā)布9次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示，共有67款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入“綠色通道”。
又一款人工心臟進入“綠色通道”
人工心臟是一種使用機械或生物機械手段部分或完全替代自然心臟給人體供血的輔助裝置。它能夠幫助患者恢復心臟功能或者過渡到心臟移植階段，甚至作為永久性治療，是延續(xù)終末期心力衰竭患者生命和改善其生活質(zhì)量的重要措施與有效手段。
人工心臟分為輔助人工心臟和完全人工心臟，心室輔助裝置是臨床應用最廣的人工心臟系統(tǒng)。截至目前，我國已有4款植入式人工心臟上市，分別為重慶永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng)、蘇州同心醫(yī)療自主研發(fā)的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)、航天泰心科技開發(fā)的HeartCon型植入式左心室輔助系統(tǒng)、核心醫(yī)療的植入式左心室輔助系統(tǒng)。
此次，進入“綠色通道”的產(chǎn)品中，就包括心嶺邁德醫(yī)療研發(fā)的介入式人工心臟，這是一款經(jīng)皮植入心室輔助裝置，能夠?qū)⑿⌒脱媒?jīng)皮以介入方式置入心室，通過血泵的作用引流血液進入動脈系統(tǒng)，實現(xiàn)部分或全部替代心臟泵血功能，起到維持人體血液循環(huán)的作用。因為是通過微創(chuàng)介入方式治療，窗口更小，傷害更低，在體內(nèi)運行支持的時間也相對更短，常用于急性心肌梗死救治、高危PCI手術（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）防護等臨床場景，有助于提高相關適應癥的搶救存活率。
截至目前，我國尚未有介入式人工心臟獲批上市。強生旗下的Impella心臟泵是全球唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的經(jīng)皮心臟泵技術。2022財年，Impella的收入為9.85億美元，占總營收比例超過95%。不過，Impella曾連續(xù)兩次遭遇FDA一級召回。
中國人工心臟技術相關專利猛增
市場研究機構(gòu)ReportLinker發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：全球心衰治療器械市場預計于2025年達到140億美元；中國心衰管理市場規(guī)模將超百億。
在介入式人工心臟領域，除心嶺邁德外，國內(nèi)還有心恒睿醫(yī)療、心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療、通靈仿生、晟視科技、豐凱利醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)在布局。
其中，豐凱利醫(yī)療自主研發(fā)的SynFlow3.0已于2022年8月25完成首例植入，成功輔助高危復雜PCI手術，并于2022年底進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
核心醫(yī)療研發(fā)的CorVad介入式心室輔助系統(tǒng)于今年7月24日成功完成首例臨床試驗手術，并于7月通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請，進入“綠色通道”。
心擎醫(yī)療的介入式人工心臟則于今年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局“突破性設備”認定，是國內(nèi)首個獲該認定的介入式人工心臟。
據(jù)智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫顯示，截至12月25日，全球累計共有9348件專利申請為“人工心臟”相關技術，95%為發(fā)明專利。根據(jù)申請人來源國分析，主要來源于美國、中國和日本，其中，中國人工心臟相關技術的發(fā)明專利超900件。新京報記者注意到，2013年以前，國內(nèi)“人工心臟”相關專利數(shù)量申請非常少，2013年開始，從每年十余件的申請量增長至數(shù)十件甚至上百件，尤其是2020年以來申請數(shù)量猛增，2020年、2021年、2022年分別達到118件、169件、137件，這三年獲授權的相關專利數(shù)量也分別達到66件、85件、44件。2023年人工心臟技術專利申請量與授權量則有所下降，分別為59件、23件。
新京報記者 王卡拉
校對 劉越
